苏州举办-药企实验室（共同开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着今后加入 ICH 国际两组织，以及两岸三地特别药政条文的密集出台，两岸三地条文越来越高度融入。而无论作为处方药审核以及 GMP 产出，研究小两组行政都是确保验证确实并不需要考虑到用途的重要环节，也是 GxP 完全符合性检测重点项目关注的一个环节。从药企运营出发，有效率的处方药产出和产出流程需要精准的验证数据来必需，而产出/QC 研究小两组的行政，如果因为流程失效或职员难题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次次时会给中小企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究小两组方面的有效率规范行政，使质量系统即便如此处于相关亦同稳定状态，是中小企业行政职员一直倾听的地方。为了帮助医药中小企业并不需要精准地认知两岸三地特别条文对研究小两组的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地特别食品卫生内容的最新进展。从而为必需产出及产出验证结果的可靠性，同时按照 GMP 和两岸三地食品卫生立即对研究小两组进行其设计和行政，有效率尽量减少验证流程中都出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市主办关于「药企研究小两组（产出/QC）规范行政与 ICH 指南及食品卫生最新进展」研修班。现将有关应告知如下：一、全体时会议安排 全体时会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (具体地点直接补发报名者职员)二、全体时会议主要交流内容 参看（日程安排此表)三、与时会者对象 医药中小企业产出、QC 研究小两组质量行政职员；医药中小企业提供商第一时间审计职员；医药中小企业 GMP 内审职员；接受 GMP 检测的特别政府部门负责人（物再次加、设施与装置、产出、QC、验证、量化等）；药企、研究单位及大学特别处方药产出、特许审核特别职员。四、全体时会议说明 1、理论请教, 重构分析, 时事教授, 互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本理事时会 GMP 游戏公司研究者，新版本 GMP 标准导言, 检测员和行业内 GMP 资深研究者、爱戴来磁力讨论。3、完成全部培训选修者由理事时会颁发培训证书 4、中小企业需要 GMP 内训和导师，请与时会务两组亦同系 五、全体时会议开支 时会务费：2500 元/人（时会务费包括：培训、研讨、资再次加等）；食宿统一安排，开支自理。六、亦同系方式 磁力 话：13601239571亦同 系 人：韩文雍正年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国化工中小企业行政理事时会医药化工专业委员时会 二○一八年八月 日 程 安 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地条文对研究小两组的立即解释 1.FDA/欧盟/中都国 GMP 2. 中都国食品卫生研究小两组规范解释 3. 研究小两组职员行政立即 4. 研究小两组试剂行政立即 5. 研究小两组标准品行政立即 6. 稳定性试验最新条文要点 7. 中都国食品卫生 2020 版本其他最新进展 二、以外欧美国家产出/QC 研究小两组行政存在的难题探讨 1. 欧美国家第一时间检测特别难题 2.FDA 483 告知回信特别难题 三、医药中小企业产出/QC 研究小两组的总体布局和其设计 1. 从产品产出的不尽相同生命期，其设计研究小两组需求 *不尽相同过渡期所涉及研究小两组技术活动和范围 *研究小两组其设计到工程建设活动流程 四、产出 QC 及产出研究小两组的其设计概述 1. 根据产品剂型和管理工作流程（送样——分样——验证——研究报告）完成研究小两组 URS 其设计 2. 研究小两组的总体布局要点（人流物流、病原体监护、斜向酸雨等）3. 情形：某先进其设计研究小两组的其设计图样及结构讨论 4.QC 研究小两组及产出研究小两组的异同 主讲人： 周老师，资深研究者。在处方药验证主力管理工作 30 余年，第九、十届食品卫生委员时会委员、国家局 CDE 仿医药立卷审查两组成员，北京市上市后处方药安全和性监测与再次高度评价研究者库研究者，国家食品处方药监督行政局等多个独立机构审评研究者库研究者。本理事时会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别立即解释 1．EP 自序下半年解释 2．EP 关于元素杂质规定解释 3．EP 关于标准气态行政立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于发酵气态行政立即 6．EP 各论起草技术指南最新版本要点简述 7．ICH Q4 要点解释 8．ICHQ4 各技术附录下半年简述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 精彩解释 二、研究小两组日常行政规程 1. 审核及 GMP 立即的研究小两组 SOP 质量体系 *情形：某研究小两组常见 SOP 表格 *重点项目请教：产出流程中都，处方药验证异常结果 OOS 的调查及处理 *重点项目请教：产出及产出流程中都的取样流程和立即 2. 如何将两岸三地食品卫生转化使用，以及多国食品卫生的协调（ICH）3. 如何对研究小两组职员进行有效率培训和考核 a) 研究小两组安全和 研究小两组转换规范性 4. 研究小两组数据行政及数据可靠性行政要点 实战训练 1. 审核及 GMP 注册流程中都，对研究小两组检测的风险点： 从人/机/再次加/法/环出发分析 2. 检测第一时间时，第一时间常见记录的行政及相关亦同 主讲人：丁老师 资深研究者、ISPE 时会员，曾任职于欧美国家知名药匹敌外资中小企业高管；据统计 20 年不具备药物产出、药物工艺整合、药物分析及产出行政的丰沛实践长处，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等注册。大量碰触主力的理论上难题，不具备丰沛的分析难题和解决难题的能力和长处, 本理事时会特聘讲师。

编辑：全体时会议君