药企研究中心（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH的国际四组织，以及境内外该系统性解毒政法律条文的密集印发，境内外法律条文日渐高度融合。而无论作为解毒品备案以及GMP生产，Laboratory经营管理都是确保验是否是需要考虑到用途的重要环节，也是GxP相一致性检验重点关注的一个环节。从解毒企开始运行出发，有效性的解毒品共同开发和生产过许须要准确的验数据来保证，而共同开发/QCLaboratory的经营管理，如果因为流许受控或医护人员疑虑，导致了差值或OOS，首先需要推测，再次会给的企业的开始运行造成很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的有效性规范经营管理，使精确度该系统始终处于受控状态，是的企业经营管理医护人员一直关心的地方。为了为了让制解毒的企业需要准确地理解境内外该系统性法律条文对Laboratory的立即，以及知晓将近期EP与ICH Q4及境内外该系统性解毒典细节的除此以外进展。从而为保证共同开发及生产验结果的安全性，同时按照GMP和境内外解毒典立即对Laboratory进行建筑设计和经营管理，有效性防止验过许之中出现的各种困扰。为此，我单位先于2018年10年末26-28日在青岛市举办第二期“解毒企Laboratory（共同开发/QC）规范经营管理与ICHGuide及解毒典除此以外进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、决议雅排 决议小时：2018年10年末26-28日 (26日区域内预备) 预备地点：青岛市 (具体地点这样一来领取报名医护人员)二、决议主要交流细节详见（日许雅排详见)三、参会对象制解毒的企业共同开发、QCLaboratory精确度经营管理医护人员；制解毒的企业供应商录影审计医护人员；制解毒的企业GMP内审医护人员；不感兴趣GMP检验的该系统性部门负责人（物料、设施与的设备、生产、QC、证明、计量等）；解毒企、研究单位及所学校该系统性解毒品共同开发、申请求备案该系统性医护人员。四、决议说明1、方法论概述,实例研究,回顾讲课,交流答疑.2、学学香港艺人外为本联合会GMP岗位室技术人员，新版GMP标准签署人,技工和行业内GMP资深技术人员、欢迎来急电建议书。3、完成全部培训班课许者由联合会颁发培训班证书4、的企业须要GMP内训和指导，请求与筹备委员会四组联系五、决议开销筹备委员会费：2500元/人（筹备委员会费包括：培训班、讲演、文献资料等）；旅费统一雅排，开销自理。六、们所急电 话：13601239571 联 系 人：韩文明 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工的企业经营管理联合会制解毒化工专业委员会 二○一八年九年末日 许 雅 排 详见第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4该系统性立即探究 1．EP凡例全面探究 2．EP关于元素杂质订明探究 3．EP关于标准液体经营管理立即 4．EP关于包材精确度立即 5．EP关于浓缩液体经营管理立即 6．EP各论起草技术Guide除此以外版应将介绍 7．ICH Q4应将探究 8．ICH Q4各技术初版全面介绍（内毒素、无害、可见病菌等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、Laboratory日常经营管理立即与规许 1.FDA/欧盟/华北地区GMP 2.华北地区解毒典Laboratory规范探究3.华北地区解毒典2020版该系统性将近期 4.备案及GMP立即的LaboratorySOP精确度体系 *情形：某Laboratory常见于SOP明单 *重点概述：生产过许之中，解毒品验异常结果OOS的调查及执行 *重点概述：共同开发及生产过许之中的量化流许和立即 5.如何将境内外解毒典转变成用到，以及多国解毒典的协调（ICH） 学学人：西林学长 资深技术人员、高级工许师，曾转任于国内外颇受欢迎解毒称得上外资的企业高管；将近20年具备解毒物共同开发、解毒物陶瓷开发、解毒物研究及生产经营管理的丰富实践之中，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际疑虑，联合会及CFDA高研院之中青年所学校教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的经营管理 1.Laboratory医护人员经营管理立即 2.Laboratory试剂经营管理立即 3.Laboratory标准品经营管理立即 4.稳定性试验车除此以外法律条文应将 二、迄今为止国内外共同开发/QCLaboratory经营管理存在的疑虑反思 1.国内外录影检验该系统性疑虑 2.FDA 483警告信该系统性疑虑 三、Laboratory数据经营管理及数据安全性经营管理应将 四、如何对Laboratory医护人员进行有效性培训班和考选 a)Laboratory雅全 b)Laboratory操控规范性 五、实训： 检验录影时，录影常见于详细描述的经营管理及受控 学学人：战学长，资深技术人员。国家境内、境外解毒品GMP录影技工，解毒品验一线岗位将近三十年，国家新解毒审评技术人员库技术人员， CFDA高研院及本联合会指导工作开课所学校教授。在申请求录影核对及飞检方面获益丰富的实践岗位经验。本联合会及CFDA高研院之中青年所学校教授。 制解毒的企业共同开发/QCLaboratory的样式和建筑设计 1.从产品共同开发的不同生命周期，建筑设计Laboratory需求量 *不同阶段所涉及Laboratory技术活动和适用范围 *Laboratory建筑设计到建设活动流许 2.根据产品剂型和岗位流许（送样——分样——验——报告）完成LaboratoryURS建筑设计 3.Laboratory的样式应将（客源物流、微生物受控、交叉空气污染等） 4.情形：某新技术建筑设计Laboratory的建筑设计样式及结构上讨论 5.QCLaboratory及共同开发Laboratory的异同 学学人：吴学长 在过去的20多年小时里，在多个全世界制解毒的企业，国内外的企业岗位过。 熟悉境内外Laboratory的样式及建筑设计，以及的设备设施供应商。担任过证明主管，证明经理，QA 经理，陶瓷经理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合会之中青年所学校教授。

编辑：决议王为